授乳中の風邪薬に葛根湯の処方箋

薬の勉強

門前Drの処方で風邪の場合、いつもは大体PLを処方する事が多いのですが、授乳中との事で葛根湯の処方がきました。患者さんは「授乳婦である旨を伝えたら安全性のためか、以前もらったPLじゃなかった」との事で理由については特に医師から説明なかったとのこと。

ツムラの葛根湯では成人1日7.5gを2~3回に分割、食前または食間です。

妊婦、妊娠してる可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回る場合の投与はOK

授乳婦については記載なし

もちろん授乳婦は大丈夫なのですが、PLから変更した理由については何でしょうか?

PLの添付文書には、妊婦,産婦,授乳婦等への投与について記載があります。

妊婦
(1)(12 週以内あるいは妊娠後期)又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[サリチル酸製剤(アスピリン等)では動物試験(ラット)で催奇形作用が,また,ヒトで,妊娠後期にアスピリンを投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。]
(2)妊娠後期の婦人へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
(3)妊娠後期のラットにアセトアミノフェンを投与した試験で,弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。
(4)授乳婦には長期連用を避けること。[本剤中のカフェインは母乳中に容易に移行する。]

授乳婦についての記載は長期連用を避ければ大丈夫との事ですので、3日間処方であればまず問題はなさそうです。

カフェインの移行について記載があります。カフェインは1日1100mg~1700mg服用した妊婦において、ラットの大量投与で観察される型の奇形が生じた報告があることから妊婦に対しての薬剤危険度は2点(虎ノ門病院の危険度判定)とされています。

しかし1日300mg未満では胎児に対する危険性も発育の遅延の可能性も少ないとの報告があり1点となっています。

PLのカフェイン含有量は60mg/gなので4回服用しても1日240mgです。さらに母乳に移行する量は、乳児推定摂取量9.6%を考えるとカフェインはこの場合、問題はないと考えられます。

次に小児等への投与を見ると以下のように記載があります。

小児等への投与
1)2歳未満の乳幼児には投与しないこと。[外国で,2 歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。]

(2)2 歳以上の幼児,小児に対しては,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[小児等に対する安全性は確立していない。]

プロメタジン製剤の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告から「2歳未満の乳幼児には投与しないこと」との記載があります。

プロメタジンは抗ヒスタミン薬で商品名はピレチアやヒベルナです。今はなきベゲタミンの構成成分の一つとしても使用されていました。化学構造はフェノチアジン系に属するため抗ヒスタミン薬とはいえ第一世代で副作用も比較的あらわれやすい事が予想されます。

(効能・効果)は感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・咳嗽・鼻汁、枯草熱、アレルギー性鼻炎や皮膚疾患に伴う瘙痒(薬疹、皮膚瘙痒症、皮膚炎・湿疹、中毒疹)血管運動性浮腫,じん麻疹だけでなく動揺病、パーキンソニスム、振せん麻痺、麻酔前投薬、人工(薬物)冬眠などにも適応があります。

授乳中ということは、おそらく2歳未満だと思われます。PL配合顆粒1g中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は13.5mgです。微量とはいえ母乳に含まれる事を考えると間接的に2歳未満の乳幼児への投与と考えられます。

ちなみにプロメタジンの妊婦に対しての薬剤危険度は1点(虎ノ門病院の危険度判定)ですが、薬そのものの危険度のほか、授乳時期にも注意が必要です。

薬を代謝や排泄する能力が低いとされている新生児期である生後1~2ヶ月位までは、肝臓や腎臓の働きが十分でない為に副作用にとくに注意が必要とされています。

重大な副作用の欄にもSIDSの記載があります。

乳児突然死症候群(SIDS),乳児睡眠時無呼吸発作(頻度不明):プロメタジン製剤を小児(特に 2 歳未満)に投与した場合,乳児突然死症候群(SIDS)及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告がある

さらに抗ヒスタミン薬は熱誠痙攣の持続時間を長くすると言われているので、危険性の少しでもある要因は減らしたほうが得策である。何かあってからでは遅いので、Do No Harmの原則に従い少しでも安全性の高いものへ切り替えたのかと思われます。

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