ラモトリギン錠の添付文書改訂（定型欠神発作の効能効果の追加）

ラモトリギン錠とは？

抗てんかん薬ラミクタール錠のジェネリック医薬品である、ラモトリギン錠の添付文書改訂（定型欠神発作の効能効果の追加）がありましたので調べてみました。

今回の改訂により、てんかん診療ガイドラインでも推奨されている「小児における定型欠神発作の単剤療法」について定型欠神発作の適応が追加となりました。

これにより先発医薬品であるラミクタールと同じ適応・用法用量になりました。

○てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
定型欠神発作

○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
Lennox‐Gastaut症候群における全般発作

○双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制

定型欠神発作とは？

てんかん発作は脳の神経細胞の機能異常により起こります、有病率は約1％と言われています。

てんかん発作の一種である欠神発作は数十秒の意識消失がおきる発作で、小児期に多くみられます。単独で起こる事が多い定型欠神発作と、他の症状が付随して起きる非定型欠神発作の二つに分けられます。

ガイドラインでも述べられていますが、ラモトリギンは単剤療法として部分発作、強直間代発作、定型欠神発と有効発作スペクトラムが広く、副作用も催奇形性を含めて全般に少ないが用法用量が厳格に定められているので注意が必要です。

用法用量は？

単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合）

①最初の2週間は1日0.3㎎/㎏を、1日1回又は2回に分割して経口投与
②次の2週間は1日0.6㎎/㎏を、1日1回又は2回に分割して経口投与

その後は、1～2週間毎に1日量として最大0.6㎎/㎏ずつ漸増

維持用量は1日1～10㎎/㎏とし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。

※症状に応じて適宜増減するが、増量は１週間以上の間隔をあけて１日量として最大0.6㎎/㎏ずつ、１日用量は最大200㎎まで、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。

〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
１）定型欠神発作に用いる場合：１５歳以上の患者における有効性及び安全性については確立していないため、１５歳未満で本剤の治療を開始した患者において、１５歳以降も継続して本剤を使用する場合には、患者の状態を十分観察し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

参考：てんかん診療ガイドライン2018、ラモトリギン錠添付文書